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16.02.2017
EuGH zu PIP-Brustimplantateskandal: Haftung des TÜV?

Die Zertifizierung für Medizinprodukte entfaltet grundsätzlich eine Schutzwirkung für die Patienten. Stellen, wie der TÜV Rheinland, sind nicht grundsätzlich verpflichtet, Medizinprodukte wie Implantate zu prüfen oder unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern durchzuführen.

Der EuGH urteilte, dass "benannte Stellen" wie der TÜV Rheinland keine generelle Pflicht obliegt, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten.


Liegen jedoch Hinweise darauf vor, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der Richtlinie 93/42 über Medizinprodukte möglicherweise nicht erfüllt, muss die "benannte Stelle" alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um ihren Verpflichtungen aus der Richtlinie nachzukommen.


Aus dem Wortlaut und der Systematik der Richtlinie ergibt sich in Bezug auf das Tätigwerden der "benannten Stelle" im Rahmen des Verfahrens der EG-Konformitätserklärung, dass durch dieses Verfahren die Gesundheit und die Sicherheit von Personen geschützt werden sollen. Die "benannte Stelle" wird im Rahmen des Verfahrens der EG-Konformitätserklärung zum Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte tätig.

Nun müssen die nationalen Gerichte auf Grundlage des jeweiligen Rechts entscheiden, unter welchen Voraussetzungen Prüfstellen für Pflichtverletzungen haften müssen.

 

EuGH 16.2.2017, C-219/15 (Schmitt/TÜV)


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