Die deutsche Klägerin ließ sich Silikonbrustimplantate des mittlerweile insolventen französischen Unternehmers Poly Implant Prothese (PIP) einsetzen. Die Beklagte, die TÜV Rheinland LGA Products GmbH (TÜV), war die von PIP beauftragte benannte Stelle iSd RL 93/42 über Medizinprodukte. TÜV hatte im Rahmen seiner Pflichten aus dem Vertrag mit PIP mehrere jeweils angekündigte Besichtigungen in dessen Betriebsstätten durchführt. TÜV nahm keine Einsicht in die Geschäftsunterlagen und ordnete keine Produktprüfung an; TÜV führte auch keine unangemeldeten Besichtigungen durch.
2010 stellte die zuständige französische Behörde fest, dass PIP die Brustimplantate statt mit Spezialsilikon mit billigerem und gesundheitsgefährdendem Industriesilikon befüllt hatte. Auf ärztlichen Ratschlag ließ sich die Klägerin daraufhin 2012 ihre Implantate entfernen. Ihre Klage gegen TÜV auf Schmerzengeld sowie auf Feststellung der Ersatzpflicht der Beklagten für künftig entstehende materielle Schäden begründete sie damit, dass TÜV durch Einsicht in im Besitz von PIP befindliche Lieferscheine und Rechnungen erkennen hätte können, dass nicht das genehmigte (medizinische) Silikon verarbeitet worden sei.
Damit die Hersteller die CE-Kennzeichnung an seinen Produkten anbringen darf, muss er ein in der RL 93/42 über Medizinprodukte beschriebenes Verfahren durchführen. Nach der RL 93/42 über Medizinprodukte haben die Mitgliedstaaten Stellen mitzuteilen, die sie für die Durchführung der Aufgaben im Zusammenhang mit diesem Verfahren benannt haben; sie teilen außerdem die spezifischen Aufgaben mit, mit denen die Stellen betraut wurden.
Der EuGH urteilte nun, dass "benannte Stellen" wie der TÜV Rheinland keine generelle Pflicht obliegt, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten.
Liegen jedoch Hinweise darauf vor, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der Richtlinie 93/42 möglicherweise nicht erfüllt, muss die benannte Stelle alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um ihren Verpflichtungen aus der Richtlinie nachzukommen.
Aus dem Wortlaut und der Systematik der Richtlinie 93/42 ergibt sich in Bezug auf das Tätigwerden der benannten Stelle im Rahmen des Verfahrens der EG-Konformitätserklärung, dass durch dieses Verfahren die Gesundheit und die Sicherheit von Personen geschützt werden sollen. Die benannte Stelle wird im Rahmen des Verfahrens der EG-Konformitätserklärung zum Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte tätig wird.
In der Richtlinie 93/42 selbst finden sich keinerlei Angaben zu den Modalitäten der Begründung der zivilrechtlichen Haftung der benannten Stellen. Es kann nicht davon ausgegangen werden, dass durch diese RL die Voraussetzungen geregelt werden sollten, unter denen die Endempfänger der Medizinprodukte eventuell eine Entschädigung wegen der von den benannten Stellen begangenen Pflichtverletzungen verlangen können.
Allerdings wird dadurch nicht die Anwendung anderer Regelungen der vertraglichen oder außervertraglichen Haftung ausgeschlossen, sofern diese auf anderen Grundlagen - etwa Verschulden - beruhen.
Die Voraussetzungen, unter denen eine von einer benannten Stelle begangene schuldhafte Verletzung der ihr im Rahmen dieses Verfahrens gemäß dieser Richtlinie obliegenden Pflichten ihre Haftung gegenüber den Endempfängern begründen kann, unterliegen vorbehaltlich der Grundsätze der Äquivalenz und der Effektivität dem nationalen Recht.
EuGH 16.2.2017, C-219/15 (Schmitt/TÜV)
Anmerkung:
Erfreulich an dem Urteil ist, dass der EuGH ausführt, dass die Zertifizierung für Medizinprodukte grundsätzlich Schutzwirkung für die Patienten entfaltet.
Leider entschied der EuGH, dass die Prüfstellen grundsätzlich nicht zu unangekündigten Kontrollen bei Herstellern verpflichtet sind. Nur mit unangekündigten Inspektionen kann man in der Zukunft solche Skandale verhindern. Eine dem Hersteller angekündigte Besichtigung der Betriebsstätten reicht in ihrer Wirkung nicht an eine unangekündigte heran.
